BioInvent och CASI Pharmaceuticals doserar den första patienten i Kina till den kliniska fas 1-studien av BI-1206 för behandling av non-Hodgkins lymfom

7 sep. 202211:00 UTC

Lund, Sverige, och Rockville, MD., USA, den 7 september 2022 – BioInvent International AB (“BioInvent”) (Nasdaq Stockholm: BINV) och CASI Pharmaceuticals, Inc. (”CASI”) CASI, ett amerikanskt biofarmaceutiskt företag fokuserat på utveckling och kommersialisering av innovativa terapeutiska och farmaceutiska produkter, meddelade idag att den första patienten doserats i Kina till den kliniska fas 1 doseskalerings- och expansionsstudien av BI-1206, en first-in-class, human, monoklonal antikropp mot FcγRIIB vilken ges i kombination med rituximab till patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) som har återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakologi och klinisk aktivitet för BI-1206. Patienten rekryterades vid Henan Cancer Hospital.

Wei-Wu He, Ph.D., CASI:s ordförande och vd, kommenterar: "Vi är glada att nu kunna dosera den första patienten för den fortsatta utvärderingen av BI-1206. BI-1206 har tidigare visat tidiga signaler på effekt i fas 1, tolerabel säkerhetsprofil och potential att kunna användas tillsammans med flera andra terapeutiska antikroppar som är beroende av ADCC/CDC* för effekt. Fas 1-studien i Kina kommer att ge värdefull information med möjlighet till tidiga signaler på klinisk aktivitet i behandlingen av patienter med non-Hodgkins lymfom som återfallit i sjukdom eller blivit resistenta mot rituximab."

Martin Welschof, vd för BioInvent: "Starten av fas 1-studien i Kina är en viktig milstolpe för BioInvent eftersom den markerar början på ett utvidgat kliniskt program för vår ledande läkemedelskandidat, BI-1206. De kliniska resultat vi hittills sett är mycket lovande och vi ser fram emot att generera ytterligare data tillsammans med vår partner CASI i syfte att förbättra behandlingen av patienter med NHL och adressera ett stort medicinskt behov."

***

Om BI-1206 (anti-FcyRIIB-antikropp)Kinas läkemedelsmyndighet (National Medical Products Administration, NMPA), godkände ansökan om klinisk prövning av BI-1206 i december 2021. Etikkommitténs godkännande erhölls i januari 2022. BI-1206 utvärderas för närvarande utanför Kina i två fas 1/2-studier. En studie utvärderar BI-1206 i kombination med rituximab för behandling av NHL. Studien inkluderar patienter med follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL) och marginalzonslymfom (MZL) som har återfallit i sin sjukdom eller är resistenta mot rituximab. En andra fas 1/2-studie utvärderar BI-1206 i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda® (pembrolizumab) i solida tumörer. Tidigare i år erhöll BI-1206 särläkemedelsklassificering från amerikanska FDA för behandling av follikulärt lymfom, den vanligaste formen av långsamväxande NHL.

Om BioInventBioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) är ett bioteknikföretag i klinisk fas, inriktat på att identifiera och utveckla nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Bolaget har för närvarande fyra läkemedelskandidater i fem pågående kliniska fas 1/2-studier för behandling av hematologiska cancerformer respektive solida tumörer. Bolagets validerade, egenutvecklade teknologiplattform F.I.R.S.T™ identifierar samtidigt både målstrukturer och antikroppar som binder till dem, och genererar många nya, lovande läkemedelskandidater till bolagets egen kliniska utvecklingspipeline eller för ytterligare licensiering och partnerskap.

Bolaget genererar intäkter från forskningssamarbeten och har licensavtal med flera ledande läkemedelsföretag samt från produktion av antikroppar för tredje part i bolagets helt integrerade anläggning. För mer information se www.bioinvent.com. Följ BioInvent på Twitter: @BioInvent.

Om CASI PharmaceuticalsCASI Pharmaceuticals, Inc. CASI är ett amerikanskt biofarmaceutiskt företag fokuserat på utveckling och kommersialisering av innovativa terapeutiska och farmaceutiska produkter i Kina, USA och övriga världen. Bolaget är fokuserat på att förvärva, utveckla och kommersialisera produkter som stärker bolagets fokus på behandlingar inom hematologisk onkologi och på andra områden där medicinska behov ännu inte är tillgodosedda. Företaget avser att bli marknadsledande genom att lansera läkemedel i den kinesiska regionen genom att dra nytta av bolagets Kina-baserade regulatoriska och kommersiella kompetenser och dess kompetens inom läkemedelsutveckling globalt sett. Företagets verksamhet i Kina bedrivs genom det helägda dotterbolaget CASI Pharmaceuticals (China) Co., Ltd. med huvudkontor i Beijing i Kina. Företaget har byggt upp ett kommersiellt team i Kina med mer än 100 specialister på försäljning och marknadsföring av hematologiska och onkologiska produkter. Ytterligare upplysningar om CASI finns på www.casipharmaceuticals.com.

*ADCC: Antibody-dependent cellular cytotoxicity och CDC: Complement-dependent cytotoxicity är två exempel på viktiga funktioner för hur antikroppar kan avdöda tumörceller.

Detta pressmeddelande innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som skrivs i detta pressmeddelande.

För mer information, vänligen kontakta:

Cecilia Hofvander

Senior Director Investor Relations

046 286 85 50

cecilia.hofvander@bioinvent.com

BioInvent International AB (publ)Org. nr.: 556537-7263

Besöksadress: Ideongatan 1

Postadress: 223 70 LUND

Telefon: 046 286 85 50

www.bioinvent.com

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Rui Zhang