Positiva långtidsresultat för izokibep vid behandling av psoriasisartrit

• Affibodys partner ACELYRIN, INC meddelade idag 46 veckors fas 2 data där izokibep demonstrerade höga responsnivåer för sjukdomsrelaterade symtom i patienter med psoriasisartrit.

• Dessa långtidsdata följer på de statistiskt signifikanta förbättringar som påvisades efter 16 veckor vad gäller ledsmärta, psoriasis och entesit.

• Izokibep tolererades generellt väl även under denna längre behandlingstid och säkerhetsdata vid vecka 46 överensstämde med de data som tidigare observerats för izokibep vid behandling av psoriasisartrit.

Solna, 11 april 2023. Affibody presenterar idag resultaten från 46-veckorsuppföljningen i en global fas 2-studie av izokibep vid långtidsbehandling av psoriasisartrit (PsA) som meddelats av vår partner ACELYRIN.

Den randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade kliniska fas 2-studien utvärderade säkerhet och effekt för izokibep som doserades med 80 mg varannan vecka (Q2W) eller med 40 mg varannan vecka, jämfört med placebo varannan vecka i vuxna patienter med aktiv PsA. Den globala studien utvärderade olika effektmått inklusive American College of Rheumatology (ACR)-respons, Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-respons och Leeds Enthesitis Index (LEI). Vid vecka 16 övergick placebogruppen till aktiv behandling med 80 mg izokibep doserad varannan vecka. Behandlingsperioden fortsatte i upp till 46 veckor.

”46-veckorsdatan som meddelas av vår partner ACELYRIN idag visar på fortsatta och markanta förbättringar för viktiga manifestationer av psoriasisartrit, inklusive ledsmärta,psoriasis och entesit”, säger Nikolai Brun, Affibodys CMO.

Izokibep tolererades generellt väl under hela 46-veckorsperioden i denna fas 2-studie, vilket är i linje med tidigare studier av izokibep. Den vanligaste biverkningen (AE) var reaktioner på injektionsstället. Dessa utgjordes av lokaliserade reaktioner (i allmänhet 25–30 mm i diameter), där majoriteten graderades som milda till måttliga i svårighetsgrad. De uppträdde vanligen vid de första injektionerna, varefter de minskade i förekomst. I studien observerades en allvarlig biverkning (vulvacancer) som bedömdes vara potentiellt läkemedelsrelaterad.

Fullständiga 46-veckorsdata från studien kommer att presenteras vid en framtida vetenskaplig konferens. Izokibep utvärderas för närvarande i en pågående fas 2b/3-studie i psoriasisartrit där olika doser utvärderas, inklusive högre doser än i den rapporterade fas 2-studien.

ACR50-respons definieras som andelen patienter som har en 50-procentig förbättring i ömma och svullna leder tillsammans med förbättringar i tre av fem följande parametrar: (a) sjukdomsaktiviteten skattad av patienten (patient global assesment); (b) sjukdomsaktiviteten skattad av läkare (physician global assessment); (c) smärta (patient pain scale); (d) funktionalitet (disability/functional questionnaire) och (e) minskad koncentration av C-reaktivt protein korrelerad till inflammation.

ACR70-respons definieras som andelen patienter som har en en 70-procentig förbättring i de funktioner som nämns ovan för ACR50-respons, och betraktas av vissa behandlande läkare som en indikation på betydande kontroll av sjukdomen. PASI100-respons definieras som andelen patienter som har 100% förbättring i hudrespons, eller komplett upplösning av psoriasis-hudlesioner. Patienter utan entesit symptom definieras som andelen patienter utan aktiva entesitiska zoner enligt Leeds Enthesitis Index (LEI).