Alligator Bioscience meddelar att Shanghai Henlius Biotechs IND-ansökan godkänts för en andra fas 2-studie i Kina med AC101 (HLX22) i magcancer
- Studien kommer att utvärdera AC101 (HLX22) i kombination med anti-PD-1 antikropparna serplulimab, trastuzumab och kemoterapi i magcancer
- Fas 2-studien är ett tillägg till en pågående studie som utvärderar AC101 (HLX22) i första linjens behandling av magcancer i kombination med kemoterapi och trastuzumab, där data förväntas under andra kvartalet 2023
- AC101 (HLX22) har utlicensierats till Shanghai Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina, där Alligator har rätt till delar av intäkterna
Lund, Sverige, 8 november 2022 - Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag att Shanghai Henlius Biotech, Inc. har emottagit ett godkännande av sin investigational new drug (IND)-ansökan från det nationella läkemedelsverket i Kina (NMPA) för en klinisk studie i fas 2 med AC101 (HLX22), en monoklonal HER2-antikropp, i kombination med de monoklonala antikropparna mot PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab) och HANQUYOU (trastuzumab) och kemoterapi som en första linjens behandling av patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad och spridd magcancer.
2016 utlicensierade Alligator AC101 (HLX22) till det sydkoreanska företaget AbClon, Inc., vilka vidarelicensierade läkemedelskandidaten till Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina. Alligator bibehåller rättigheter till kandidaten vilka ger bolaget rätt till 35% av AbClons intäkter från avtalet med Henlius.
I september 2022 meddelade Henlius att de avslutat den kliniska fas 1-studien med AC101 (HLX22) hos patienter med långt framskridna solida tumörer som överuttrycker HER2, vilken visade på en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Henlius har tidigare initierat en klinisk fas 2-studie i september 2021 för att utvärdera AC101 (HLX22) i kombination med HANQUYOU (trastuzumab) och kemoterapi som en första linjens behandling för patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad och spridd magcancer. Den sista datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas in i april 2023 och studien är planerad att avslutas i september 2024.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 november 2022, kl. 9.30.